MUMBAI: A Központi Drugs Standard Control szervezet (CDSCO) folyamatban van a sejt- és génterápiák szabályozására és a keretek korszerűsítésére a bio -hasonlóságok szabályozására, ahogy az indiai ipar az űrben innovációk felé mozog, az indiai gyógyszer -vezérlő (DCGI) Rajeev Raghuvanshi mondta csütörtökön.
Raghuvanshi, aki az Indiai Gyógyszerészeti Szövetség (IPA) globális gyógyszerminőségi csúcstalálkozójának 2025 -es oldalán beszélt, elmondta, hogy míg az ország legfontosabb gyógyszer -szabályozója a működési hatékonyságra összpontosított, az újabb területeken is szorosan megnézte.
„A CDSCO jelenleg nincs útmutatása a sejt- és génterápiákhoz. A pályázók útmutatással dolgoznak, amelyet a Biotechnológiai Minisztérium és az Indiai Orvosi Kutatási Tanács ad ki. Tehát a sejt- és génterápiában a szabályozó útmutatásait készítjük … hogyan kell fejleszteni, hogyan lehet jóváhagyást szerezni stb. ” – mondta.
Ez valószínűleg két hónapon belül kialszik – tette hozzá. A bio -hasonlóságok esetében a CDSCO frissíti a szabályozási keretet, mióta először jelent meg 2018 -ban, hogy összehangolja azt a globális szabványokhoz.
A sejt- és génterápiák, amelyek magukban foglalják a genetikai anyagok vagy sejtek kezelésére történő átadását, Indiában növekedtek. Eddig a szabályozónak két jóváhagyott CAR-T-sejtterápiája van, amelyet bizonyos típusú rákok kezelésére használnak. „Sokkal több van a folyamatban, és felülvizsgálják” – mondta Raghuvanshi.
Működési javítások
A szabályozó az operatív problémák javításán dolgozik, ideértve az export enyhítését és a digitális rendszer beállítását.
Raghuvanshi, aki egy évig meghosszabbította a DCGI hivatali idejét február 28-án, hangsúlyozta, hogy ezeket meg kell javítani, így a szabályozó az új innováció által vezetett technológiákra összpontosíthat.
„Meg kell adnod nekünk ezt a lehetőséget, hogy felszabadítsuk sávszélességünket ezekből az operatív kérdésekből, ahol egy szélsőséges esetben arra törekszünk, hogy az emberek megértsük, hogyan lehet Paracetamol -t készíteni” – mondta Raghuvanshi.
A szabályozó 100 crore -t különített el egy digitális gyógyszer -szabályozó rendszer kidolgozására, amely „magában foglalja az egész szabályozási értékláncot… minden államot, gyártási egységet, értékesítési egységet… partneri ügynökségünk, például a vámhatóságok, a GST stb.” – mondta Raghuvanshi.
„Ez a (kormányzati) jóváhagyások végső szakaszaiban van, majd a pályázatot lebegjük” – mondta Raghuvanshi, és hozzátette, hogy két évbe telik, amíg ezt kiindítanák.
A szabályozó fontolóra veszi az export nélküli kifogási tanúsítványok (NOC) és a teszt engedélyek enyhítését is-mondta. Ez megkönnyítené az osztály adminisztratív terheit.
„NOC -kat adok ennek a terméknek a (specifikus) ügyfél számára történő elkészítéséhez, és csak ennek a mennyiségnek. Ha ugyanaz az ügyfél ismételt megrendelést ad, akkor újra el kell jönnie és újra alkalmazni … Most a történelem alapján változtatjuk meg azt … Tegyük fel, hogy egy év alatt 10 crore tablettát exportáltál. 10 crore tabletta számára adok egy takarót, nem pedig az ügyfélnek” – mondta.
Ez csökkentené a becslések szerint 15 000 -ről kevesebb, mint 5000 -re kibocsátott NOC -k számát – mondta a DCGI.
