Újdelhi: Az India Drug Controller (DCGI) célja az államok és szakszervezeti területek arra utasítása, hogy azonosítsák és cselekedjenek a gyógyszergyártók ellen, akik nem tartják be a jó gyártási gyakorlatokat (GMP), az ügyet ismerő két tisztviselő szerint.
A GMP célja a következetes termelés és a minőség -ellenőrzés biztosítása, a betegek biztonságához, a termék hatékonyságához és a hamis gyógyszerek megelőzéséhez.
Az M GMP ütemtervének nemrégiben felülvizsgálata arra törekszik, hogy India minőségi előírásait a globális referenciaértékekkel igazítsa annak érdekében, hogy növelje az ország megbízható kábítószer -termelőjének hírnevét.
Minden nagyvállalat, amelynek bevétele meghaladja a 250 crore -t, végrehajtja a GMP -t, míg a kisebb cégek december 31 -ig meghosszabbítást kaptak a szükséges fejlesztések elvégzéséhez.
“Azok, akik jelentkeztek a GMP végrehajtására és a létesítményük frissítésére, decemberig van idő. Most az állami kormányoknak ellenőrizniük kell azoknak a vállalatoknak a betartását, akik még nem alkalmaztak.
“Az ügyet valamikor hátra tárgyalták a NITI Aayog, a Pharma Szövetségek és a Központi Drugs Standard Control szervezet (CDSCO) tisztviselőivel is” – mondta a második tisztviselő.
Körülbelül 8500 indiai 10 000 gyógyszergyártó társaság kisvállalkozása, Maharashtra, Gujarat, Himachal Pradesh és Andhra Pradesh koncentrációja. Ezen MSME -k közül csak 2000 rendelkezik GMP tanúsítással az Egészségügyi Világszervezettől.
A kormányzati becslések szerint az indiai gyógyszerpiacot becslések szerint 50 milliárd dollárra becsülték a 2023–24-es pénzügyi évben, a belföldi fogyasztás 23,5 milliárd dollárral.
Globális szinten az indiai gyógyszeripar a harmadik legnagyobb volumen és a 14. legnagyobb érték szerint, mivel világszerte a generikus gyógyszerek legfontosabb szállítója, amely a globális kínálat kb. 20% -át teszi ki.
Ez magában foglalja körülbelül 60 000 generikus márka előállítását 60 terápiás kategóriában. A robusztus iparágon belüli kulcsfontosságú szegmensek közé tartozik a generikus gyógyszerek, a vény nélkül kapható gyógyszerek, az ömlesztett gyógyszerek, az oltások, a szerződéses kutatás és a gyártás, a biológiailag hasonlóságok és a biológiák.
2023 -ban a kormány felülvizsgálta a Kábítószer- és Kozmetikai Szabályok 1945 -ös Maturumát, és az új GMP szabványokat kötelezővé teszi a gyógyszergyártók számára. Ez kezdetben olyan vállalatokra vonatkozott, amelyek éves bevétele ₹ 250 crore vagy annál magasabb, és most kiterjesztették az MSME kábítószer -cégekre.
Ezt a szennyezett indiai köhögés -szirupok eseményei ösztönözték, amelyek két évvel ezelőtt a Gambia és Üzbegisztánban gyermekek halálához vezetnek.
Harish Jain, a Gyógyszerészeti Vállalkozók Szövetségének (FOPE) elnöke kijelentette, hogy a mikro-, kicsi és középvállalkozások (MSME) gyógyszergyárak, amelyek a gyógyszer -szabályozó meghosszabbítását kértek a jó gyártási gyakorlat (GMP) betartására, aktívan frissítik létesítményeiket az elfogadott időtartamon belül. Hozzátette, hogy feltételezhető, hogy minden olyan cég, amely nem keres meghosszabbítást, már betartják a GMP protokollokat.
Dr. RV Asokan, az Indiai Orvosi Szövetség (IMA) volt elnöke elmondta, hogy mivel az indiai gyógyszeripar exponenciálisan növekedett az elmúlt 25 évben, a gyógyszerek jóváhagyásának hatalmát a Központi Kábítószer -hatóságtól (CDA) átruházták az állami kábítószer -hatóságokra.
Az olyan kis államok, mint az Uttarakhand és a Himachal Pradesh, részesültek az üzletibarát rendeletekből, és a GMP-t nem tették szigorúan.
Az infrastruktúra és az emberi erőforrások hiánya miatt a minőségbiztosítás kevésbé kielégítő. A hiányosságok a GMP -szabályozás hiánya miatt a társaságonként eltérhetnek. Ezek a hiányosságok a Pharma egységek tárolására, gyártására, hulladékgazdálkodásra, szellőzésre és infrastruktúrára vonatkozhatnak ” – tette hozzá.
Az egészségügyi minisztériumhoz küldött kérdések a sajtó idejéig megválaszolatlanok maradtak.
