India, hogy fejlettebb teszteket vezessen be az importált vértermékek számára a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében
Újdelhi: Az Egészségügyi Minisztérium azt tervezi, hogy felhatalmazza egy gyorsabb és pontosabb módszer alkalmazását az összes behozott vérkészítmény tesztelésére a legmagasabb biztonsági előírások fenntartása és a transzfúziók miatti fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.
A minisztérium célja a nukleinsav -tesztelés (NAT) bevezetése az importált vértermékek szűrésének javítása érdekében az emberi immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B vírus, a hepatitis C vírus és más szennyeződések elleni antitestek számára, az ügy hivatalos tisztában van.
A NAT -ra való áttérésről szóló döntést a szabályozó, az indiai kábítószer -vezérlő (DCGI) már meghozta, és az ügyet az áprilisi Drugs Műszaki Tanácsadó Testület ülésén tárgyalták. Az igazgatótanács a legmagasabb törvényi testület, amely felelős a központi és az állami kormányok 1940 -es kábítószer -és kozmetikai törvényének adminisztrációjával kapcsolatos technikai kérdésekben.
A NAT bevezetésével az ELISA néven ismert hagyományos tesztelési módszert vagy enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálatot végezzük. Az ELISA, bár egy hatékony eszköz, számos hátránya van, ideértve a hamis pozitív és negatív eredmények lehetőségét is, az időigényes.
A Gyógyszerészeti Minisztérium és a Noida Nemzeti Biológiai Intézet (NIB) októberben riasztást adott ki, miután a NIB három importált vérterméket talált-a Berirab-P (veszettség-injekciókban használt), a hepabig (a hepatitis B vírusfertőzés megakadályozására) és a Tetglob (a tetanusz kezeléshez használt)-az al-standard minőségű.
Amikor a Berirab-P és a Hepabig mintákat ismét megvizsgálták a Pune Nemzeti Virológiai Intézetében, a polimeráz láncreakció fejlett változatával, amely érzékenyebb, mint az ELISA, átadták a tesztmutatókat. Az ELISA által használt magánlaboratóriumba küldött Tetglob minták halmaza nem reagált.
Biztonsági előírások
A Bharat Serums and oltási Ltd, amely ma az Manind Pharma tulajdonában van, az egyetlen olyan vállalat az országban, amely importálja ezeket az életmentő vérkészítményeket.
Az importált vértermékeket kritikusan beteg betegek vagy más vérrel kapcsolatos rendellenességekben szenvedő betegek kezelésére használják. Ezeket a termékeket a kormányzati laboratóriumokban tesztelik annak biztosítása érdekében, hogy megfeleljenek a biztonsági és minőségi előírásoknak.
“Ezeket hagyományos módszerekkel tesztelik, de most a terv módosítani a szabályokat, hogy a tesztelés fejlett verziója lehetővé tegye a nemzetközi gyakorlatokkal összhangban” – mondta a tisztviselő. “A NIB azt is javasolta, hogy a módosítást figyelembe lehessen tekinteni a NAT vérkészítményeinek tesztelésére.”
Az Egészségügyi Minisztériumnak, a Gyógyszerészeti Minisztériumnak és az emberiség Pharma szóvivőjének küldött kérdések a sajtó idejéig megválaszolatlanok maradtak.
“A NAT-tesztelés pontos és gyors eredményeket ad, és manapság nagymértékben használják. A NAT-tesztet tuberkulózishoz használják, és a NAT-teszteket a Covid-19 járvány során módosították a koronavírus észlelésére”-mondta az Indiai Orvosi Kutatási Tanács tudósa, anonimitást kérve. “Az ELISA -teszt időnként hamis eredményeket adhat, ha a mintában a vírusterhelés alacsony. A PCR és a NAT azonban pontos eredményeket ad, még akkor is, ha a vírusterhelés alacsony.”
A Nemzeti Vérátömlesztési Tanács, a vérrel és a plazmával kapcsolatos kérdések kérdéseire vonatkozóan a Nemzeti Vérátömlesztési Tanács, a vér klinikai követelménye az országban körülbelül 14,5 millió egység évente körülbelül 14,5 millió egység. Az egyes vér egységének térfogata körülbelül 450 ml.
Indiában a gyógyszerek, a kozmetikumok és a bejelentett orvostechnikai eszközök behozatalát, gyártását, forgalmazását és értékesítését a gyógyszerek és kozmetikai törvény, valamint a gyógyszerek és kozmetikai szabályok szabályozzák, 1945.
