India a nagy gyógyszerkoncessziókat az asztalra helyezi, amikor az amerikai kereskedelmi megállapodás közeledik a célvonalon
Az ügyet ismerő két ember szerint India javaslatai között szerepel az olcsó, komplex generikus gyógyszerek, amelyek hirtelen csökkentett költségek mellett, a szabadalmi reformok lehetővé teszik a generikus anyagok korábbi belépését, az indiai gyógyszeripari cégek által az Egyesült Államok indiai gyógyszergyártásainak növelése, az indiai gyógyszeripari cégek (API-k) és a rögzített adagolási űrlapok (FDFS) és az Egyesült Államokba behozott rögzített adagolási formák és az USA-ból származó kritikus gyógyszerek.
Az API a gyógyszer fő alkotóeleme (gondolom, hogy paracetamol), míg az FDF két vagy több API kombinációja egyetlen gyógyszerben, például egy tabletta, amely paracetamolt és ibuprofént tartalmaz.
India ajánlata az Egyesült Államok adminisztrációjának kijelentett vágyának hátterében érkezik, hogy hirtelen csökkentse a helyi gyógyszerárakat, és jelentősen elérte a jelentőségét, figyelembe véve, hogy az Egyesült Államokban minden második recept egy indiai vállalat által készített generikus gyógyszerrel rendelkezik.
Az Egyesült Államok azon törekvései mellett, hogy a gyógyszereket kölcsönös tarifális rendszer alá vonják, India a szabadalmi lejárat utáni első három évben a jelenlegi márkás árak 20-25% -ának 20-25% -át javasolta. További 10-15% -os költségcsökkentés következik be a következő hét évben-a fenti idézett emberek anonimitás feltételei alapján mondták.
Olvassa el | Mint magyarázó: Miért kísérti az indiai pharma Trump legújabb kábítószer -politikáját?
“Az árképzési kötelezettségvállalás mellett India azt javasolta, hogy engedélyezze a kábítószer-feldolgozás végső szakaszát-ideértve a félkész és kész adagolási formákat is-az Egyesült Államokban a Trump adminisztráció” Make in America “nyomása alatt”-mondta az első fent említett személy. “Cserébe India célzott ösztönzőket kért gyógyszertársainak, akik hajlandóak létrehozni API -t és készítményeket az Egyesült Államokban.”
Más országok vonakodnak befektetni az olcsó generikus anyagok amerikai székhelyű gyártásába, kivéve, ha a termékek nagy értékűek, vagy van ellátási hiány. “India ténylegesen elsajátította ezt a helyet” – mondta ez a személy.
A második személy kijelentette, hogy a szabadalmi reformban az indiai tárgyalók javasolták az amerikai gyógyszeripari társaságok „örökzöldek” végét, valamint az indiai végéből fakadó szabadalmi kizárólagosság csökkentését – az állításuk szerint jelentősen alacsonyabb a kábítószer -költségek.
Az „Evergreening” szabadalma az állítólagos gyakorlat, hogy új szabadalmakat nyújt be a gyógyszerek másodlagos jellemzőire, mivel a korábbi szabadalmak lejárnak, ezáltal meghosszabbítva a hatékony szabadalmi kizárólagosságot az eredeti 20 éves időtartamra.
Jelenleg az indiai szabadalmi törvény – a Szabadalmi Törvény 3. szakaszának d) pontja – már korlátozza az örökzöldek korlátozásait, de India most javasolta ezen rendelkezések további szigorítását, miközben csökkenti az új gyógyszer -szabadalmak számára nyújtott kizárólagosság időtartamát vagy hatályát, hogy felgyorsítsa a generikusok rendelkezésre állását.
Olvassa el ezt | A Trump tervezett kábítószer -árának csökkentése kiváltja a részvényárak csökkenését: Befolyásolják -e az indiai gyógyszert?
“India azt is javasolta, hogy a vékony margókkal rendelkező életmentő és kritikus gyógyszerek tarifa mentességeket vezessenek be, és nagyobb átláthatóságot és nyilvános hozzáférést igényeltek az amerikai export-importadatokhoz”-mondta a második személy.
Az biztos, hogy egy magas szintű indiai küldöttség, amelyet Rajesh Agarwal, a Kereskedelmi Minisztérium kiegészítő titkára vezetett, vasárnap este visszatért Washingtonból, miután a tisztviselők pozitív tárgyalások körének nevezték el. Amint a Mint május 16-án jelentette, a kétoldalú kereskedelmi megállapodás (BTA) első részét várhatóan július 8-án véglegesítik-az a dátum, amely a 90 napos szünet végét jelzi, Donald Trump amerikai elnök viszonossági tarifáinak.
A Kereskedelmi Minisztérium és az Ipari Szövetség Pharmexcil -nek küldött kérdései a sajtó idejéig megválaszolatlanok maradtak. Egy amerikai nagykövetség szóvivője azt mondta: “Nem kommentáljuk a folyamatban lévő kétoldalú tárgyalásokat.”
Szakértői nézetek
India ajánlata Donald Trump amerikai elnök erőfeszítései közepette jön, hogy visszatartsa a kábítószer -árakat. Május 21 -én Trump aláírt egy végrehajtási parancsot a vényköteles gyógyszerek árainak akár 80% -kal történő csökkentésére a „legkedvezőbb nemzet” szabály szerint, és az USA kábítószer -árait a legkevésbé a globálisan rögzítette.
“Noha ez az amerikai betegek számára előnyös lehet, a globális ár-átrendeződést és az Indiát olyan nyomást gyakorolhatja, hogy az árakat a szabadalmi törvények szigorúbbá tegyék a kereskedelmi megállapodások révén”-mondta Ajay Srivastava, a Trade Think Tank Global Trade Research Initiative (GTRI) társalapítója.
“India már régóta ellenállt a külföldi nyomásnak a szabadalmi törvényeinek módosítására, de az India – UK FTA váltást jelentett, ideértve az utakon túlmutató rendelkezéseket is. Ez további engedményeket eredményezhet az EU -ban és az Egyesült Államokban, kockáztatva a késleltetett generikus anyagokat és a globális déli költségűbb gyógyszereket” – mondta Srivastava.
Olvassa el | India a harci gyógyszerek előállításának fokozására, a Pharma Dept azt mondta, hogy készítse el a gyógyszerek listáját
Az utak a szellemi tulajdonjogok kereskedelemmel kapcsolatos aspektusairól szóló megállapodásra utalnak, amely a szellemi tulajdon, beleértve a szabadalmakat, a védjegyeket és a szerzői jogokat, a tagországok közötti minimumszabályokat meghatározza a szellemi tulajdon védelme érdekében.
“Indiának meg kell védenie szabadalmi rendszerét, amely biztosítja a megfizethető hozzáférést, megakadályozza a monopolisztikus kiterjesztéseket, és megóvja a közegészségügyet. A világ India generikájától függ. Ennek a modellnek a megőrzése mind nemzeti, mind globális követelmény” – tette hozzá Srivastava.
A Biswajit Dhar, a delhi székhelyű gondolkodóközpont közgazdásza és kereskedelmi szakértője, a Társadalmi Fejlesztési Tanács elmondta, hogy Trump elnöknek az amerikai vállalatok nagymértékben elterjedt a magas árú gyógyszerek értékesítése miatt, az olcsó generikus termékek behozatalának ösztönzésére irányuló lépése lehetőséget teremtett az indiai vállalatok számára, hogy kibővítsék jelenlétüket az Egyesült Államokban.
“Az indiai vállalatoknak a lehető legtöbbet kell kihozniuk ebből a lehetőségből” – mondta Dhar. “A PLI rendszert teljes mértékben ki kell használniuk a gyógyszeripari termékek termelésének növelésére. Az indiai vállalatoknak szintén gondoskodniuk kell arról, hogy termékeik teljes mértékben megfeleljenek az Egyesült Államok FDA szigorú minőségi követelményeinek.”
Daara Patel, az Indiai Kábítószer -Gyártók Szövetségének (IDMS) főtitkára elmondta, hogy az Egyesült Államoknak nem kell azonnal generikus növényekre, de API egységeket keres. “A költség nagyon magas az egység felállításához az Egyesült Államokban; pénzt akarnak megtakarítani” – mondta Patel. “Rossz gondolat van arról, hogy biztosítási rendszerük van. A biztosításnak is korlátozásai vannak. Indiától megfizethető áron vagy az USA -ban történő előállításhoz szükséges támogatásunkat akarják.”
Generikus erőmű
India a generikus gyógyszerek kulcsfontosságú szállítója az Egyesült Államok számára, 10,52 milliárd dollár értékű exportot jelent az Egyesült Államokba a FY25 -ben, a Pharmexcil szerint. Az indiai cégek az Egyesült Államokban használt generikusok közel 47% -át biztosítják, hangsúlyozva annak kritikus szerepét az amerikai egészségügyi rendszerben.
A kereskedelmi minisztériumi adatok azt mutatják, hogy a szegmens folyamatosan nőtt, az export a 22 -es pénzügyi évben 7,08 milliárd dollárról 7,55 milliárd dollárra emelkedett, majd hirtelen 8,73 milliárd dollárra, a FY24 -ben pedig további 10,52 milliárd dollárra a FY25 -ben.
És olvassa el | Online gyógyszertárak, a vegyészek ellentétesek a gyógyszerek otthoni szállításával, mint a középpontok, amelyek megállítják a gyakorlatot
Az Egyesült Államok gyógyszerpiacát 2024 -ben 634,3 milliárd dollárra becsülték. India 10 milliárd dolláros generikus hozzájárulása segít az Egyesült Államoknak évente mintegy 216 milliárd dollárt megtakarítani azáltal, hogy potenciálisan helyettesíti a drága szabadalmaztatott gyógyszereket.
Ez azt jelenti, hogy egy hatalmas 624 milliárd dolláros piaci lehetőség áll rendelkezésre India számára. Ha az Egyesült Államok úgy dönt, hogy abbahagyja a szabadalmak örökségét, sok szabadalmaztatott gyógyszer generikus anyagokba kerül. Ha 400 milliárd dollár a szabadalomtól a 634 milliárd dollártól származik, akkor ez növeli a generikus kábítószer -szegmenst.
