India tervezi a HMPV ‘tesztelési készletek szabványos értékelési és minőségi protokolljait
Újdelhi: A Kábítószer -szabályozó Központi Kábítószer -ellenőrzési Szervezet (CDSCO) és az Indiai Orvosi Kutatási Tanács (ICMR) felkészítik az emberi metapneumovírus (HMPV) tesztelési készletek szokásos értékelési és minőségi protokolljait, az esetekben a közelmúltban fennmaradó hullámok után.
Az Union Egészségügyi Minisztérium január 6 -án 2 HMPV esetet jelentett Karnataka -ban, amelyet az ICMR észlelt a rutin megfigyelés során. Január 9 -én azonban a Mint beszámolt arról, hogy India tavaly decemberig körülbelül 200 HMPV -ügyet tanúsított.
Jelenleg nincs egységesség az ilyen készletek teljesítményértékelésében, ami a teszt eredményeinek eltéréseihez vezet. A HMPV világszerte felhívta a figyelmet, miután Kína decemberben influenza-szerű tünetekkel járó légúti betegség növekedését jelentette.
Olvassa el | HMPV vírus: Hogyan használják az orvosok a szociális médiát, a humorot az emberek oktatására
„A CDSCO és az ICMR célja, hogy megkönnyítse az Indiában való felhasználáshoz megfelelő minőségbiztos diagnosztikai készletek rendelkezésre állását. Az iránymutatásoknak meghatározzák az in vitro diagnosztikai készletek (IVD) teljesítményértékelésének egységességét. A teljesítményértékelés célja, hogy függetlenül ellenőrizze a gyártó igényét az in vitro diagnosztikai készlet (IVD) teljesítményével kapcsolatban. Ez az ajánlás az emberi metapneumovírus (HMPV) vírus valós idejű PCR -készletének laboratóriumi teljesítményének értékelésére összpontosít ” – mondta a Mint által látott útmutatási dokumentum.
A HMPV egyike a sok légzőszervi vírusnak, amely minden korosztályú emberekben fertőzéseket okozhat, különösen a télen és a kora tavaszi hónapokban. Az iránymutatások tervezetét kiadták, az iparág megjegyzésével március 15 -ig a protokoll véglegesítésére kérték.
„A minőség és a biztonság nagyon fontos a minták tesztelésében. Ennek 100% -os pontosnak kell lennie, és a gyártók általában azt állítják, hogy nem. Jelenleg a HMPV esetében a Nemzeti Virológiai Intézet (NIV) végzi a tesztelést más központi laboratóriumokkal együtt. Ez az iránymutatás egységességet és következetességet eredményez ” – mondta hivatalos tisztában az ügyről.
Olvassa el | India 2024 -ben több mint 200 HMPV esetet regisztrál; A tudósok nem mondnak új vírust
A tisztviselő hozzátette, hogy a teljesítményértékelés függetlenül ellenőrizni kell a gyártó állítását az in vitro diagnosztikai készlet teljesítményével kapcsolatban.
A dokumentum kimondta, hogy a HMPV kimutatására szolgáló mintatípus nasopharyngeal/oropharyngealis tampon. “Ha egy készlet azt állítja, hogy a HMPV -t több mintátípuson keresztül észlel, akkor megkísérelni kell megmérni a vizsgálatot az összes mintátípuson keresztül” – mondta.
Az Indiában az in vitro-diagnosztikai eszközök piaci méretét 2023-ban körülbelül 1,69 milliárd dollárra becsülték, amely várhatóan 2030-ban eléri a 2,56 milliárd dollárt, a BlueWeave Consulting, a piackutató cég szerint.
A dokumentum szerint a HMPV vírus IVD értékelésében részt vevő összes alkalmazottnak képzési és kompetencia -tesztelésen kell részt vennie a készletek, a minták, a tárolás, a rögzítés, az értelmezés, a magánélet és a teszt eredményeinek jelentéseinek kezelése során.
Olvassa el | Az India Inc. vigilát emeli, amikor a HMPV légzőszervi fertőzések Délkelet -Ázsiában emelkednek
A tervezet azt mondta, hogy az esedékes eljárás követése után, ha valamelyik készlet nem szabványos minőségű, akkor ugyanazon készlet ismételt tesztelésére vonatkozó kérés elfogadható.
“Ugyanazon teszttípushoz hasonló gyártó újbóli érvényesítési kérelmét csak akkor szórakoztatjuk, ha a készlet összetételének változási igazolását benyújtják”-mondta a dokumentum. A készletek más baktérium- és víruskórokozók, például rhinovírus, enterovírus, légzőszervi adenovírus stb.
Fogja meg az összes üzleti hírt, a híres eseményeket és a legfrissebb hírfrissítéseket az élő menta -ról. Töltse le a Mint News alkalmazást, hogy napi piaci frissítéseket kapjon.
Business NewsNewsindiaindia tervek szabványos értékelési és minőségi protokollok a HMPV -hez
