Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség felhatalmazta, hogy a Pfizer és a Moderna a figyelmeztető címkéket bővítik az mRNS COVID-19 vakcináikra (Comirnaty és SpikeVax), hogy kiemeljék a miokarditisz és a pericarditis ritka kockázatát, amelyek szívgyulladásos körülmények, elsősorban a 16–25 éves férfiaknál. A frissített címkék most a demográfiai dózisonként 38 esetben, a 12–17 éves korban (Pfizer) és a 18–24 (moderna) előző figyelmeztetésekből állnak, amelyek a korábbi figyelmeztetésekből állnak.
A 65 év alatti összes kedvezményezett esetében az általános kockázat továbbra is alacsony, mint közel 8 eset, millió dózisonként. Ez a lépés a 2023–2024 közötti FDA elemzést követi, ideértve a biztosítási igényeket és egy tanulmányt, amely néhány betegnél tartós szív MRI rendellenességeket mutat be öt hónapos diagnózis után. A CDC azonban azt állítja, hogy az ilyen esetek ritkák, általában gyorsan megoldódnak, és kevésbé súlyosak, mint maga a Covid-19 fertőzés.
A politikai összecsapás és a politikai feszültségek új figyelmeztetéseket alátámasztanak
Az FDA döntése konfliktusokkal ütközik a korábbi CDC -értékelésekkel, amelyek 2022 óta nem találtak megnövekedett myocarditis -kockázatot a vakcinák sérülési adatbázisában. Robert F. Kennedy Jr. egészségügyi titkárának az oltás felügyeletének szigorítására irányuló adminisztráció szélesebb körű erőfeszítéseivel is összhangban áll. Kennedy nemrégiben mind a 17 CDC tanácsadó testület tagját kinevezett személyekkel, köztük az oltásellenes képviselőkkel, valamint az FDA biztos, Marty Makary, a Covid-19 Booster Mandates kritikája, az éves felvételeket a magas kockázatú csoportokra korlátozta (pl. Idősek).
A kritikusok azzal érvelnek, hogy a címke bővítése figyelmen kívül hagyja a kontextust: a tanulmányok megerősítik, hogy a Covid-19 fertőzés 16-szor magasabb miokarditisz-kockázatot jelent, mint a vakcinázás, és a legtöbb oltás utáni eset enyhe, gyulladásgátló kezeléssel oldódik meg. A Yale kutatói megjegyzik, hogy a gyulladás átmeneti, nem pedig autoimmun, lehetővé téve a teljes gyógyulást.
Szakértői visszaesés és globális biztonsági perspektívák
Az orvosi szakértők félrevezetőnek ítélik az FDA megközelítését. “Igazak azt sugallják, hogy figyelembe kell vennünk a vakcinával kapcsolatos miokarditisz kockázatait, de azt javasolják, hogy pontosan a rossz megoldás” – mondta Dr. Robert Morris, a washingtoni egyetem. “Meg kell vizsgálnunk, hogy ki hajlamos a miokarditiszre, hogy megtudjuk, tudjuk -e megjósolni és enyhíteni ezt a kockázatot” – nyilatkozta az AP jelentése.
